Мягкие желатиновые капсулы
Состав желатиновых капсул
Мягкие желатиновые капсулы — это дозированная мягкая лекарственная форма, которая состоит из оболочки и заключенного в нее лекарственного средства. Капсулы могут иметь различную форму (круглую, овальную, продолговатую и др.), разный размер, цвет и консистенцию наполнителя.
Для получения оболочек капсул применяют различные пленкообразующие высокомолекулярные вещества, которые способны образовывать эластичные пленки и характеризуются определенной механической прочностью. В качестве формообразующего материала современная фармацевтическая индустрия наиболее широко использует желатин, поэтому большинство выпускаемых в промышленности капсул* — это желатиновые капсулы.
Для получения оболочки мягкой желатиновой капсулы готовят желатиновую массу, в состав которой, помимо желатина, входят различные вспомогательные ингредиенты. Они позволяют улучшить структурно-механические свойства оболочки капсулы, предохранить ее от действия влаги, защитить от микробной контаминации, придать ей необходимый цвет и запах и т.д. Свойства желатина, а также характеристики вспомогательных веществ, входящих в состав оболочки желатиновых капсул, подробно описаны в разделе 4.12, посвященном производству твердых желатиновых капсул.
Лекарственные средства, заключенные в оболочку капсулы, называются наполнителем. Мягкие желатиновые капсулы содержат легкотекучие или пастообразные наполнители, такие как масла, жиры, витамины, масляные или иные неводные растворы, суспензии, пасто-, мазе- или гелеобразные вещества. Некоторыми зарубежными фирмами и исследователями проводились работы по изготовлению мягких желатиновых капсул, содержащих твердый наполнитель (порошки или их смеси), однако практического распространения эти разработки не получили, оказавшись нерациональными.
Кроме фармакологически активного вещества, в" состав наполнителя капсул с целью придания ему необходимых технологических характеристик и задания биофармацевтических свойств вводятся вспомогательные ингредиенты, которые должны быть биологически индифферентными. Чаще всего применяются разбавители, которые придают наполнителю капсул необходимый оптимальный объем. Для мягких желатиновых капсул в качестве индифферентного разбавителя используются растительные масла, смеси полиэтиленоксидов, значительно реже — силиконовые масла и сложнокомпонентные составы, включающие, кроме вышеуказанных, глицерин, пропиленгликоль, твин-80 и др. При необходимости в наполнители могут вводиться и другие добавки.
