Основные классификации // Классификация лекарственных форм по категориям
Все лекарственные препараты можно разделить на две основные категории — оригинальные (они же брендовые) и воспроизведенные (или дженерики).
Слово «бренд» (brand) в английском языке имеет несколько значений, среди которых есть «клеймо, маркировка». Именно оригинальные лекарственные препараты отличает уникальное «клеймо» — запатентованное название и товарный знак. Бренды — впервые синтезированные лекарственные препараты, прошедшие полный цикл исследований, защищенные патентом на определенный срок. Полученный патент, срок действия которого определен в 20—25 лет, охраняет бренд на этот период от тиражирования и позволяет наиболее оптимально формировать ценовую политику. Поэтому все оригинальные препараты, особенно в период, когда на них не истек срок патентной защиты, имеют довольно высокие цены, часто несопоставимые с покупательной способностью населения. Именно высокая стоимость, делающая оригинальные препараты недоступными для широкого использования социально незащищенными слоями населения, является основным недостатком брендов. Но такие препараты имеют значимое преимущество, а именно высокую эффективность и безопасность, доказанные в ходе исследования с участием десятков тысяч пациентов.
Слово «дженерик» (generic) переводится как «калька, родовой или клан», что вполне соответствует происхождению этих препаратов от родоначальника — бренда. Дженерики — воспроизведенные лекарственные препараты, взаимозаменяемые с их патентованными аналогами (оригинальными препаратами) и выведенные на рынок по окончании срока патентной защиты оригинального препарата. Дженерики производят по аналогичной технологии, из того же исходного сырья, что и оригинальные препараты, но выпускают их не под торговой маркой, а чаще всего под названием действующего химического вещества. Они должны иметь сопоставимое с оригиналом качество, обладать таким же терапевтическим эффектом, но их стоимость значительно ниже, поскольку при их производстве исключаются затраты, связанные с научными разработками.
В мировой фармацевтической индустрии существует небольшое количество крупных производителей оригинальных лекарственных препаратов, поскольку процесс создания новых лекарств очень сложный, длительный и дорогостоящий. В сложившейся ситуации оказывается значительно проще тиражировать чужие разработки, эффективность и безопасность которых уже доказана за долгий период действия патентной защиты, следовательно, экономический эффект гарантирован.
Выпуском дженериков активно занимаются во всех странах мира, включая Россию. Это отдельное направление фармацевтической промышленности.
Задачей технологии лекарственных форм является создание рациональных лекарственных форм, которые обеспечивают полноту действия лекарственного вещества.
В связи с тем что эффективность лечения зависит от лекарственной формы, к ней предъявляются следующие общие требования:
