Основные классификации
Современная технология лекарственных веществ уходит своими корнями в далекое прошлое. В давние времена поиск веществ, облегчающих страдания больного, был чисто эмпирическим. Долгое время все лекарственные средства были естественного происхождения. Прогресс в области поиска новых лекарственных средств был очень медленным и мог ускоряться только вместе с успехами науки и техники. f Существует большое число лекарственных средств растительного или животного происхождения, которые были известны за сотни и даже тысячи лет до расшифровки их строения и нахождения метода их синтеза. Известно, что медицина и связанное с ней искусство приготовления лекарственных средств получили наибольшее развитие в Древнем Египте, Индии и Китае.
В Древнем Египте и других странах Древнего Востока основные приемы изготовления лекарственных препаратов были сходны с приемами приготовления пищи: измельчение, вымачивание, отваривание, сушка и пр. Из средств животного происхождения применяли змеиный яд, женское молоко, молоко коз, бычью и рыбью желчь, мед, жиры, мозг, печень, кровь и экскременты животных. Считалось, что лекарства с неприятным вкусом и запахом отпугивают злых духов умерших, которые якобы вселялись в тело заболевшего. В текстах медицинских папирусов встречается большое количество магических формул, заклинаний и обрядов, выполнение которых должно было сопровождать изготовление и применение лекарства.
В Древнем Риме в натуральном виде использовались кровь собаки, гиены, козленка. К больной голове привязывали теплое легкое овцы, к обожженным местам прикладывали навоз с воском.
Слово «технология» греческого происхождения и означает мастерство, умение, искусство. Под понятием технология подразумевается совокупность методов, осуществляемых в процессе производства какой-либо продукции. Понятие фармацевтическая технология охватывает различные аспекты производства фармацевтических препаратов, включая сырье, материалы, оборудование, условия производства, помещения, персонал, хранение фармацевтических препаратов, их фасовку и упаковку. Частью фармацевтической технологии является технология лекарственных форм.
Технология лекарственных форм — наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты путем придания им определенной лекарственной формы.
Основными задачами технологии лекарственных форм являются:
Терминами, обозначающими базовые, основные понятия технологии лекарственных форм, являются: фармакологическое средство, лекарственное средство (ЛС), лекарственное вещество (ЛВ), лекарственная форма (ЛФ), лекарственный препарат (ЛП).
Исходным среди базовых понятий технологии лекарственных форм является фармакологическое средство. Фармакологическое средство представляет собой вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью. После получения положительных результатов клинических испытаний и утверждения Фармакологического и Фармакопейного комитетов Минздрава РФ к применению фармакологическое средство получает название лекарственного средства.
Классификация последующих понятий базируется на принципах производственного процесса: получение лекарственных средств, изготовление соответствующей лекарственной формы и лекарственного препарата. Взаимосвязь основных понятий и терминов технологии лекарственных форм, представленная на рис. 1.1, отражает наиболее характерные показатели технологических процессов производства лекарств.
Лекарственное средство (действующее вещество, активное вещество, лекарственное вещество) — это фармакологическое средство, разрешенное для применения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболевания у человека или животного. Лекарственные средства включают следующие группы: лекарственные средства минерального, растительного и животного происхождения и лекарственные средства синтетического и полупинтетического происхождения (классификация Л С по происхождению рассмотрена ниже).
Лекарственная форма — это придаваемое лекарственному средству удобное для применения состояние (порошок, раствор, мазь, таблетки и т.д.), при котором достигается необходимый лечебный эффект. Изготовление лекарственных форм из лекарственных средств обычно сопровождается приданием им определенных геометрических форм, которые подбираются таким образом, чтобы обеспечить максимальное терапевтическое действие средства и удобство применения. ' Для изготовления лекарственных форм необходимы, помимо лекарственного средства, еще дополнительные компоненты — вспомогательные вещества. Вспомогательное вещество — это дополнительное вещество, используемое для изготовления лекарственной формы, разрешенное для медицинского применения с целью получения лекарственной формы, придания или сохранения определенных свойств лекарственного препарата.
Вид лекарственной формы определяется в соответствии с назначением, путями введения в организм, дозами и учетом физико-химических и фармакологических свойств лекарственных средств.
Иногда трудно провести резкую границу между понятиями лекарственная форма и лекарственное средство, особенно в тех случаях, когда технологические операции, которым подвергались лекарственные средства при изготовлении лекарственных форм, были простыми. Например, стрептоцид, находящийся в одной большой упаковке (пакет), является лекарственным средством. Но тот же стрептоцид, развешенный на отдельные дозы по 0,3 г и упакованный в бумажные капсулы, является лекарственной формой с определенным способом применения. В то же время стрептоцид, взятый из пакета, может быть использован для изготовления и других форм (мазей, свечей и пр.). Другой пример: настойка валерианы, находясь в баллоне вместимостью 10 л, является лекарственным средством, а именно галеновым препаратом. Эта же настойка валерианы, налитая во флаконы по 30 мл, которую больному назначают как капли для внутреннего применения, является лекарственной формой.
Большое значение имеет правильный выбор лекарственной формы. Она должна обеспечить максимальный терапевтический эффект, иметь минимальное побочное действие (а также заданную продолжительность действия) и быть удобна для больного. Правильно подобранная лекарственная форма обеспечивает более быстрое и сильное действие ЛВ, а неудачно подобранная — снижает эффект, а иногда вызывает ухудшение состояния больного. Например, если бензилпенициллин назначить больному в виде раствора для приема внутрь, то вследствие разрушающего влияния желудочного сока его действие будет ослаблено, а возможно, нейтрализовано. Если больному раствор бензилпенициллина ввести внутривенно, то терапевтический эффект будет сохранен.
Основной задачей технологии лекарственных форм является создание рациональных лекарственных форм, которые обеспечивают полноту действия лекарственного вещества.
Лекарственный препарат - это лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы. Это готовый упакованный продукт, который используется с лечебной или профилактической целью.
Таким образом, используя лекарственное средство и вспомогательные вещества, после определенных технологических операций можно получить лекарственную форму. Конечным продуктом технологического процесса является лекарственный препарат [1].
