Формование суппозиториев

В настоящее время в промышленности для выливания суппозиториев широко используются автоматические машины, которые производят суппозитории в контурных ячейковых упаковках. Данная упаковка предназначена для расфасовки суппозиторной массы в контурные ячейки с последующей запайкой,кодировкой и нарезкой на стрипы необходимой длины.
На предприятиях средней мощности машины для производства суппозиториев используют предварительно отформованную ленту, так как узел формовки достаточно дорог, сложен в наладке и имеет высокие эксплутационные расходы. Поэтому использование подобного узла в машинах с невысокой производительностью является низкорентабельным. Использование предварительно отформованной ленты позволяет уменьшись площадь, занимаемую машиной, и упростить производственный процесс, так как нет необходимости в подаче сжатого воздуха, воды и вентиляции, а также в удалении запахов, образующихся при формовке. Для фармацевтических производств средней мощности итальянская компания Dott. BON APACE & С. выпускает машины серии BP производительностью от 3000 до 12 000 ячеек в час. Рассмотрим установку производительностью 6000 ячеек в час, состоящая из трех модулей: автоматической машины BP-10 для наполнения суппозиторных контейнеров, установки UR-4 для охлаждения суппозиториев и автоматической машины BP-11 для запайки, нарезки и кодировки суппозиторных контейнеров.
Автоматическая машина ВР-10 предназначена для наполнения суппозиторных контейнеров (ячеек) суппозиторной массой. Машина использует предварительно отформованную контурную" ячейковую упаковку тигга Rotoplast в бобинах. Суппозиторные контейнеры в виде ленты автоматически подаНотся с загрузочного диска машины "под дозирующую иглу. Диапазон дозирования составляет от 0 до 3,5 мл. Фасуемый продукт поступает из бункера объемом 25 л, который имеет высокоэффективное перемешивающее устройство и двойные стенки для подогрева суппозиторной массы. Продукт в бункере находится в расплавленном состоянии и имеет постоянную температуру. Лента с наполненными ячейками автоматически подается на другой диск, который после полного заполнения поступает на охлаждение в установку UR-4. Тем временем в установку ВР-10 помещается новая бобина с отформованной контурной ячейковой упаковкой типа Rotoplast, и операция наполнения может быть запущена вновь. После заполнения суппозиторных контейнеров продукт находится в жидком (или близком к жидкому) состоянии, что делает процесс качественной запайки контейнеров крайне затруднительным. Процесс естественного остывания продукта занимает длительное время и зависит от температуры окружающей среды. Поэтому использование на этапе охлаждения машины UR-4 позволяет существенно сократить время затвердевания продукта, а также сделать процесс управляемым и контролируемым.
Когда суппозиторная масса в установке для охлаждения полностью затвердеет, бобина с готовым продуктом передается в автоматическую машину BP-11 для запайки контейнеров и нарезки ленты. В машине BP-11 лента запаивается и нарезается на отрезки с заданным количеством ячеек. Запайка осуществляется методом импульсного нагрева и сжатия. Стабильная температура запаивающего инструмента обеспечивается двумя высокомощными вентиляторами. Одновременно с запайкой осуществляется операция кодирования. Кодировка контейнеров (нанесение серии и даты) осуществляется методом выдавливания посредством клише. После запайки края ленты автоматически обрабатываются. Данная операция позволяет существенно улучшить внешний вид готовой продукции. Для управления процессом нарезки ленты на стрипы заданной длины используется цифровой программатор, который устанавливает диапазон нарезки от 1 до 10 суппозиториев.
На рынке фаргоборудования для производства суппозиториев хорошо известна итальянская компания Sarong, которая выпускает оборудование как для малых производств, так и для предприятий с высокой мощностью. Sarong производит автоматические машины для производства суппозиториев серии SAAS четырех модификаций: SAAS 2-АР, SAAS 6-АР, SAAS 9-АР и SAAS 15-АР с производительностью от 5 тыс. до 30 тыс. суппозиториев в час. Эти машины позволяют выпускать суппозитории в контурных ячейковых упаковках из алюминия и термоформованного пластика. В отличие от производств со средней мощностью, в промышленных машинах большой производительности формовка контурных ячеек производится непосредственно в машине.
В качестве примера рассмотрим автоматическую машину SAAS 9-АР. Это высокоточная машина с низким уровнем шума и высокой производительностью (до 22 тыс. суппозиториев в час). Управление машиной осуществляется через программируемый логический контроллер (PLC). Автоматическая машина имеет оптимальный режим работы, что позволяет избежать образования отходов в процессе производства.
Рассмотрим принцип работы автоматической машины SAAS 9-АР. Процесс производства суппозиториев начинается с формования контурной ячейковой упаковки из пластиковой пленки или алюминиевой фольги. Два рулона пластиковой пленки (один рулон — с нанесенной печатью, из которого формуется лицевая часть упаковки суппозитория, второй рулон — без печати) устанавливаются; на рулонодержатели. Пластиковые пленки с обоих рулонов одновременно поступают в узел предварительного разогрева, где они быстро нагреваются до нужной температуры. При этом необходимое натяжение пленки регулируется специальным устройством. Предварительно нагретые пластиковые пленки поступают в узел термосваривания пленки по форме контурной ячейки. Таким образом, две пленки соединяются друг с другом по всей поверхности, за исключением внутреннего пространства ячеек. Затем пленка поступает в узел формовки, где при выдувании сжатого воздуха в неспаянное пространство происходит объемное формование контурной ячейки. При этом в верхней части каждой ячейки остается открытым небольшое отверстие,, через которое впоследствии происходит наполнение ячейки суппозиторной массой.
В случае изготовления упаковки из алюминиевой фольги в блоке формования контурных ячеек производится демонтаж узлов, предназначенных для работы с пластиковой пленкой, — узла предварительного разогрева пленки, узла термосваривания пленки и узла формовки. На их место устанавливается блок формования ячеек из алюминиевой фольги. В связи с большим весом, установка этого блока в машину производится при помощи подъемного механизма. Следует отметить, что устройства являются общими для обоих видов упаковки.
На рулонодержатели устанавливаются два рулона алюминиевой фольги (один — с нанесенной печатью, другой — без печати). Натяжение фольги регулируется устройством. Ленты из алюминиевой фольги с обоих рулонов параллельно поступают в узел формования контурных ячеек, где происходит механическое выдавливание контура ячейки на поверхности алюминиевой ленты. Таким образом, в отличие от пластиковой пленки, для формования ячеек из алюминиевой фольги не требуется предварительного нагрева и применения сжатого воздуха. Из узла формования выходят две, не соединенные между собой ленты со сформованными половинами контурных ячеек. Затем обе ленты соединяются вместе таким образом, чтобы половины ячеек полностью совпадали, и поступают в узел, где ленты нагреваются и окончательно соединяются термосваркой. При этом, как и в случае с пластиковой пленкой, вверху каждой ячейки остается открытым отверстие для ввода суппозиторной массы. Таким образом, сформованная из пластиковой пленки или алюминиевой фольги контурная ячейка одновременно служит литьевой формой.
Сформованная из пластика или алюминия упаковка в виде ленты поступает в блок наполнения.
Суппозиторная масса, нагретая до температуры 30—80 °С, в зависимости от входящих в ее состав активного вещества и основы из резервуара поступает по трубопроводу в объемный дозатор, откуда продукт автоматически загружается в ячейки. Для поддержания необходимой температуры и однородной консистенции суппозиторной массы резервуар объемом 80 л оснащен водяной рубашкой и мешалкой. При производстве суппозиториев на глицериновой основе, имеющих вязкую консистенцию (их обычно формуют в алюминиевую фольгу), мешалка обеспечивает однородное перемешивание суппозиторной массы, нагретой до температуры около 80 °С. Кроме того, обогреваемый трубопровод предохраняет продукт от застывания. Однако при производстве суппозиториев на липофильных основах (для их формовки обычно используют пластиковую пленку), которые имеют более жидкую консистенцию и невысокую температуру плавления (32—37 °С), применяется перистальтический насос. Это объясняется тем, что активные вещества, введенные в основу в виде порошковой фракции, могут оседать в необогреваемом трубопроводе или резервуаре при остановке машины и во время медленного прохождения продукта по трубопроводу. Использование перистальтического насоса позволяет поддерживать необходимую температуру продукта, исключает его застаивание в трубопроводе и оседание активных веществ, обеспечивая однородность консистенции суппозиторной массы. Наполнение ячеек производится посредством ввода наполнительной иглы в отверстие ячейки, через которое поступает жидкая суппозиторная масса. Все данные процесса выводятся на сенсорный дисплей, с помощью которого также устанавливается объем наполнения ячеек.
После наполнения ячеек суппозиторная лента поступает в блок охлаждения. Процесс охлаждения продукта может протекать в две или четыре стадии, в зависимости от времени застывания компонентов, входящих в состав суппозиторной массы. При двухстадийном охлаждении используются две последовательно установленные холодильные спиральные камеры, а при четырехстадийном охлаждении — четыре камеры.
Время двухстадийного охлаждения составляет 9 мин, четырехстадийного — 18 мин. Благодаря спиральным дорожкам суппозитории охлаждаются с обеих сторон потоком воздуха с контролируемой температурой до полного затвердевания продукта, получая при этом оптимальную форму.
Охлажденные контурные ячейки поступают в блок запайки. Вначале происходит предварительный нагрев суппозиторной ленты, после чего осуществляется запайка верха контурных ячеек. Использование стадии предварительного нагрева, как и в блоке формовки, обеспечивает качественное и надежное запечатывание упаковки. После запаивания ячеек производится нанесение кода или даты, перфорация для легкого разделения ячеек и обрезание верхнего края ленты.
Из машины SAAS 9-АР суппозитории могут выходить в виде ленты (если стыковка с картонажной машиной осуществляется через специальный стыковочный модуль) или в виде нарезанных блистеров. Количество суппозиториев в блистере задается с пульта управления машиной.