Нанесение покрытий // Методы и оборудование для нанесения покрытий
В современном фармацевтическом производстве применяются следующие методы нанесения пленочных покрытий:
Нанесение покрытия в барабанах уже рассматривалось в разделе «Дражированные покрытия».
Технологическими параметрами процесса нанесения пленочных покрытий являются: температура, количество и влажность входящего и исходящего воздуха, скорость и давление напыления из форсунки, температура слоя.
При этом технологические параметры могут быть регулируемыми (температура и количество входящего воздуха), нерегулируемыми (влажность воздуха на входе) и фиксированными (скорость распыления и длительность процесса.
Компания DIOSNA разработала вертикальный центробежный коутер VCC (от англ. coater — установка для нанесения покрытий). В отличие от обычных установок для нанесения покрытий барабанного типа, коутер VCC имеет два конуса, установленных вертикально и расположенных один выше другого. Нижний конус вращается и таблетки, которые будут покрыты, плавно поднимаются к нижнему краю верхнего конуса под действием центробежной силы. Здесь таблетки начинают терять скорость и возвращаются в нижнюю точку вращающегося конуса. По пути таблетки проходят через рабочую зону форсунки с углом распыления 360°, где на них и наносится покрытие. При этом покрываются все таблетки, проходящие через эту зону. Циркулирующее движение таблеток повторяется. Этот уникальный поток продукта устраняет формирование нейтральных или мертвых зон, наличие которых является основным недостатком обычной барабанной установки. Во время циркуляции таблетки интенсивно и равномерно высушиваются (как при центробежном движении вверх, так и при возвращении в нижнюю точку рабочей камеры). Сушка таблеток начинается немедленно после прохождения зоны распыления потоком воздуха, поступающим снизу через перфорированное дно камеры.
Благодаря оптимальному потоку таблеток и тому факту, что материал для покрытия наносится часто и небольшими порциями, длительность сушки в коутере VCC мала и время процесса нанесения покрытия может быть уменьшено на 50 % (или даже больше), как с покрытиями на органической основе, так и с покрытиями на водной основе. В результате получаются таблетки с равномерным покрытием за короткий промежуток времени. Благодаря плавному управляемому потоку продукта даже с трудными для обработки продуктами (типа рыхлого или деликатного материала или продукта сложной формы) технология покрытия в коутере VCC, — дает хорошие результаты.
В результате все таблетки, покрытые в вертикальном центробежном коутере VCC, — однородные по цвету, глянцевые, с прекрасным внешним видом.
Нанесение пленочного покрытия в аппаратах псевдоожиженного слоя — это процесс, который представляет собой напыление тонкой однородной пленки на поверхность таблеток, пеллет, гранул, находящихся в псевдоожиженном состоянии.
При нанесении покрытия в псевдоожиженном слое пеллеты и гранулы «ожижаются», на них распыляется жидкость для создания покрытия и продукт высушивается. Малый размер капель и низкая вязкость распыляемой среды обеспечивают равномерное нанесение продукта.
Нанесение покрытий распылением сверху применяется для получения широкого спектра покрытий: от покрытий общего назначения до покрытий, растворимых в желудочном соке. При нанесении покрытия распылением сверху в псевдоожиженном слое (в установках периодического и непрерывного действия) частицы «ожижаются» в потоке подаваемого нагретого воздуха, который поступает через газораспределительную решетку в емкость для продукта. Жидкость для покрытия впрыскивается в псевдоожиженный слой через форсунку в направлении, противоположном направлению потока воздуха (в противотоке, сверху вниз). При дальнейшем восходящем движении частиц в потоке воздуха происходит высушивание.
Для осуществления процесса нанесения покрытия, в псевдоожиженном слое используются установки двух типов: периодического и непрерывного действия. Данные установки могут использоваться также для проведения процесса грануляции (см. разд. 4.8). %.
Установка периодического действия псевдоожиженного слоя Glatt. Коническая форма зоны, где происходит снижение скорости газового потока, позволяет вести обработку даже очень мелкодисперсного продукта. Различные варианты газораспределительных решеток обеспечивают оптимальное набегание потока газа на продукт.
Установка псевдоожиженного слоя непрерывного действия Glatt. Способ нанесения покрытий особенно подходит для создания защитных и цветных оболочек при условии высокой производительности процесса.
Продукт непрерывно подается с одной стороны установки и транспортируется вверх потоком воздуха над газораспределительной решеткой. Установка разделяется на зоны различного назначения: предварительного нагрева, распыления и высушивания. Сухие таблетки с покрытием непрерывно удаляются из установки.
Нанесение покрытия распылением снизу на установке псевдоожиженного слоя периодического действия с использованием насадки HS Wurster Glatt особенно подходит для получения пеллет и гранул с контролируемым высвобождением биологически активных веществ.
При ведении процесса нанесения покрытия с использованием насадки HS Wurster можно добиться полного покрытия поверхности частиц малым количеством вещества для покрытия. Распылительная форсунка устанавливается в газораспределительной решетке, за счет чего распыляемое вещество движется в одном направлении с потоком подаваемого воздуха. Благодаря использованию насадки HS Wurster и газораспределительной решетки с различными типами перфорации покрываемые частицы ускоряются внутри насадки и равномерным потоком проходят через конус распыляемой жидкости.
При дальнейшем восходящем движении частицы высыхают и за пределами насадки HS Wurster снова опускаются к газораспределительной решетке. Там они направляются снова к внутренней стороне насадки, где вновь ускоряются с помощью струи распыляемой жидкости, благодаря чему формируются очень однородные пленки. В результате частицы разной величины имеют равномерное пленочное покрытие.
Нанесение покрытия распылением снизу в установке псевдоожиженного слоя непрерывного действия, разработанной фирмой Glatt, особенно подходит для создания защитных и цветных оболочек при условии высокой производительно<|ги процесса. Продукт непрерывно подается с одной стороны установки и транспортируется потоком воздуха вверх над газораспределительной решеткой. Установка подразделяется на зоны различного назначения: зона предварительного нагрева, зона распыления и зона высушивания, причем распыление производится снизу. Сухие пеллеты и гранулы с покрытием непрерывно удаляются из установки.
Нанесение покрытий распылением снизу в установке псевдоожиженного слоя, разработанной фирмой Hiittlin. Благодаря разработанным фирмой Hiittlin газораспределительным узлам Turbojet и Diskjet движение продукта осуществляется в заданном направлении во всем объеме контейнера, а также в области распыления. За счет заданной геометрии узлов можно осуществлять точный контроль над потоком воздуха. Достигается однородное движение й перемешивание продукта.
Вследствие подачи воздуха под углом в 45° нагрузка на фильтры снижается. В контейнере для продукта застойные зоны отсутствуют.
В аппаратах псевдоожиженного слоя для нанесения покрытия большое значение имеют форсунки, распыляющие вещества для покрытия.
Форсунка имеет третий компонент, называемый микроклиматом, что и отличает ее от применяемой в традиционной технологии. Благодаря микроклимату форсунка остается чистой от раствора и продукта. Таким образом, распределение и размер капель остаются постоянными и являются воспроизводимыми. В процессе работы возможен свободный доступ к форсунке, поэтому не требуется прерывать процесс в случае засорения форсунки. Потери раствора снижаются вследствие соответствующего расположения форсунки.
Компания INN О JET разработала установку для нанесения покрытия AirCoater, которая позволяет наносить покрытия с высокой степенью эффективности. Особенность данной установки состоит в наличии газораспределительного узла INNOJET Orbiter несколько необычной конструкции. Поток технологического воздуха проходит через отверстия газораспределительного узла, который представляет собой кольца различного диаметра, собранные в единую конструкцию с просветами между ними. Такая конструкция узла обеспечивает эффективное, бережное и воспроизводимое движение продукта. Нанесение распыляемой жидкости осуществляется распылительной форсункой, с помощью которой можно управлять размером капель. Распыление происходит под углом 360°, что позволяет равномерно наносить покрытия. Система фильтрации обеспечивает полный возврат мелких частиц в процесс, и разделение продукта на фракции не происходит. Такая конструкция позволяет эффективно наносить покрытия на пеллеты, микрочастицы, таблетки разной формы, размера и плотности, а также проводить процесс грануляции в больших производственных партиях.
Нанесение покрытий по касательной оптимально подходит для создания оболочек с высоким содержанием твердых веществ и осуществляется на установке. При помощи вращающейся газораспределительной решетки, от краев которой подаваемый воздух направляется в слой продукта, он приводится в движение по спирали. Распылительная форсунка расположена по касательной по отношению к роторной вставке и распыляет жидкость в слой продукта в том же направлении. Используя роторный метод, можно наносить очень толстый слой пленки.
Такой способ подходит также для получения пеллет методом прямого пелле-тирования в псевдоожиженном слое.
Нанесение покрытий с помощью технологии струйного псевдоожижения используется для таблеток и пеллет, с трудом поддающихся псевдоожижению. Технология струйного псевдоожижения дает возможность наносить покрытия на особо мелкодисперсные, особо грубодисперсные и полидиспереные продукты.
В отличие от традиционных процессов с псевдоожиженным слоем, воздух поступает в рабочую камеру не через газораспределительную решетку, а через продольную щель.
В результате двухступенчатого расширения слоя (в рабочей камере и выше рабочей камеры) скорость технологического воздуха сильно падает. Вследствие этого из процесса не выносятся мелкие частицы, что дает возможность псевдоожижать даже мелкодисперсные продукты. Также возможно проведение процесса псевдоожижения грубодисперсных и полидисперсных продуктов, так как скорость потока в центре рабочей камеры высока. Устойчивый псевдоожиженный слой возможен также при наличии клейких и образующих комки продуктов.
Скорость движения продукта можно регулировать, так как возникает направленный его перенос: посередине вверх, по бокам вниз. Центральные форсунки , производят распыление в месте самой высокой скорости продукта и самого высокого притока энергии.
Благодаря высокой скорости продукта у форсунки не происходит агломерации частиц. Высокая производительность распыления становится возможной и при малых количествах продукта в рабочей камере. При той же производительности среднее время обработки по данной технологии уменьшается по сравнению с применением традиционного псевдоожиженного слоя.
Нанесение покрытий является важной технологической операцией в производстве твердых лекарственных форм. Задача многих фармацевтических компаний — разработка и поиск новых свойств веществ для нанесения покрытий и применение инновационных технологий и оборудования для их нанесения.
