Организация современного производства мазей

Общие рекомендации к подбору фармацевтического оборудования
Правильный выбор оборудования является одним из важнейших вопросов организации современного промышленно производства. Надежное, оптимально подобранное и хорошо зарекомендовавшее себя оборудование во многом определяет качество выпускаемого продукта, его конкурентоспособность, а также является гарантией успешного развития производства в целом. Подбор оборудования (для довременного производства фармацевтических продуктов осуществляется на основании многих критериев.
Прежде всего оборудование должно быть предназначено и оптимально подходить для технологических процессов производства того или иного фармацевтического продукта. Обычно отдают предпочтение производственным машинам и установкам, которые позволяют осуществлять сразу несколько технологических операций, поскольку их конструктивные элементы и рабочие параметры уже согласованы между собой. По этой же причине удобны комплексные решения от одного производителя для производства в целом или отдельных не взаимосвязанных между собой этапов производства. Кроме того, поставка оборудования от одного производителя позволяет сократить административные издержки на организацию и осуществление закупки оборудования от разных производителей.
Вторым критерием отбора является возможность использования инновационного оборудования. В условиях рыночной экономики и жесткой конкуренции успешным производителем станет скорее тот, кто использует производственное оборудование, позволяющее оптимизировать технологические процессы, т.е. осуществлять их быстрее, с меньшими энергетическими и материальными затратами, а также с привлечением меньшей численности обслуживающего первонала.
Обязательным требованием, предъявляемым к фармацевтическому оборудованию, является возможность стабильного производства высококачественного продукта. Оборудование должно обеспечивать точное соблюдение рецептуры и технологических параметров процесса (например, температуры), исключать потери загружаемых компонентов и гарантировать одинаковое содержание действующих веществ в равных, даже самых незначительных объемах готового продукта. Следующий критерий отбора — безопасность оборудования и осуществляемых на нем процессов для обслуживающего персонала. Большинство высокоактивных действующих веществ при определенных концентрациях становятся ядовитыми, следовательно необходимо избегать их контакта с людьми и окружающей средой. В этой связи предпочтительным оказывается оборудование для мокрого помола и системы ввода сухих веществ без пылеобразования. Если оборудование подбирается для такого процесса, во время которого при определенном стечении обстоятельств или несоблюдении инструкций по пользованию и безопасности не исключается воспламенение веществ, то в техническое задание на закупку необходимо включать условие о взрывобезопасном исполнении производственной машины или установки.
При выборе оборудования необходимо обращать внимание на гибкость конструктивного решения: позволяет ли оно производить узкий или широкий спектр продукции, а также возможно ли изменение технологических параметров при производстве конкретного продукта. Чем универсальнее производственная линия, тем меньше понадобится инвестиций при снятии с производства одной и введении другой номенклатуры продукции.
Следующим весьма существенным критерием выбора оборудования является пригодность установки для производства фармацевтических продуктов. Например, металлические части, которые соприкасаются с продуктом, должны быть изготовлены исключительно из высококачественной нержавеющей стали, а материал уплотнений соответствовать стандартам FDA (Food and Drag Administration — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, США). Оборудование должно быть удобным для мойки и стерилизации.
Необходимо обращать внимание на современный дизайн оборудования и>не только из эстетических соображений, но и с практической точки зрения. Габариты оборудования должны позволять его установку и эксплуатацию ^имеющемся производственном помещении. Исходя из его веса рассчитывается нагрузка на пол, которая не должна превышать допустимую величину. Элементы оборудования должны по возможности отводиться в сторону, легко демонтироваться, открываться либо раздвигаться с тем, чтобы обеспечить удобный доступ для его технического обслуживания и чистки.
Важным условием успешней конкуренции на рынке промышленного оборудования является способность производителя вносить изменения в базовую конструкцию установки по требованию заказчика, а также оснастить поставляемую установку компонентами по заказу фармацевтического предприятия. Другими словами, лучшим поставщиком является тот, который предлагает не только машины и оборудование, но и инженерно-консультационные услуги.
Прежде чем фармацевтический препарат выйдет в серийное производство, он должен быть получен в лаборатории и пройти проверку качества и фармакологических свойств. Готовый качественный продукт, полученный на лабораторном оборудовании, легче воспроизвести в промышленных условиях на оборудовании производственного масштаба той же серии. Поэтому удобнее иметь дело с теми производителями, которые поставляют оборудование одной серии в разных типовых размерах - от лабораторной до промышленной установки. Таким образом, возможность масштабирования процесса при использовании оборудования одного конктретного поставщика является существенным критерием выбора фармацевтического оборудования.
Иногда инвестиции даже в лабораторное оборудование составляют значительную сумму. Поэтому немаловажное значение имеет наличие на заводе-изготовителе оборудования опытной лаборатории, где представители фармацевтического предприятия в сопровождении технологов завода-изготовителя могут произвести пробные партии продукта. Такой подход к подбору оборудования позволяет сделать оптимальный выбор и избежать ошибок при инвестировании.
Кроме того, на выбор оборудования влияет наличие гарантийных обязательств поставщика и доступность запасных частей. Поэтому у производителя необходимо запросить информацию о стоимости запасных частей и примерном сроке их службы для того, чтобы заранее оценить расходы предприятия на эксплуатацию закупаемого оборудования.
Косвенным подтверждением надежности и эффективности оборудования конкретного производителя являются положительные отзывы и рекомендации от потребителей этого оборудования. Поэтому до принятия решения о закупке следует запросить у поставщика перечень фармацевтических компаний, ранее приобретавших у него оборудование, а также список оборудования, которое им поставлялось.
При выборе поставщика оборудования необходимо обратить внимание на его экономическое положение и внутреннюю организацию, которые не ограничиваются только лишь текущими результатами хозяйственной деятельности. С точки зрения надежности последующего гарантийного обслуживания и гарантии обеспечения запасными частями предпочтительнее работать с поставщиками, которые являются не отдельными предприятиями, а объединены в одну группу и имеют представительства по всему миру. Ослабление конъюнктуры рынка в одном государстве и ухудшение положения одного предприятия группы, как правило, не сказывается на положении других предприятий группы. Если поставщик оборудования находится в другой стране, то необходимо удостовериться в наличии его представителей на территории Российской Федерации, а также в наличии русскоговорящих сотрудников в отделах, с которыми ведутся предпродажные переговоры и которые отвечают за последующую техническую поддержку (отдел сбыта, лаборатория, отдел сервисного обслуживания).
По мнению многих потребителей стоимость оборудования является одним из главных критериев, определяющих его выбор. Однако на самом деле цена установки не имеет решающего значения. Это объясняется тем, что, во-первых, фармацевтическая продукция имеет высокую стоимость, и доходы от ее продажи значительно превышают затраты на оборудование, а во-вторых, в последние годы в стоимости готового продукта все большую часть составляют энергозатраты, поэтому энергоэффективность оборудования становится одним из важных факторов, определяющих его выбор. Таким образом, вышеперечисленные критерии являются надежной гарантией пригодности и бесперебойной качественной работы оборудования на современном фармацевтическом производстве.

Линия производства стерильных мазей и кремов
В качестве примера современного производства мазей представлена линия производства стерильных мазей и кремов, выпускаемая российской компанией НПО «Агрегат».
Линия включает в себя плавильный котел, стерилизатор, гомогенизатор и насос. Плавильный котел (смеситель) оборудован электронагревательным элементом или паровой рубашкой и связан с гомогенизаторсгм системой труб. Котел имеет быстросъемные фторопластовые скребки и многолопастную мешалку. Подъем крышки котла осуществляется специальным подъемным механизмом. В смеситель через крышку загружаются компоненты для приготовления мазевой основы. Здесь масса нагревается и тщательно перемешивается. После этого к мазевой основе добавляют лекарственные вещества. Внизу аппарата имеется выходной патрубок, по которому смесь подается в гомогенизатор. Здесь происходит гомогенизация смеси, которая возвращается в аппарат сверху. Готовая смесь через фильтр, который задерживает все механические включения, поступает в стерилизатор, который также оснащен паровой рубашкой или электронагревательными элементами. Он имеет термоизоляцию, быстросъемные фторопластовые скребки и многолопастную мешалку. В стерилизаторе под давлением при заданной температуре и постоянном перемешивании в течение определенного времени происходит стерилизация мази. Выгрузка продукта осуществляется снизу. После чего готовый продукт насосом перекачивается в отдел фасовки.