Производство мазей // Промышленная многофункциональная установка «Master Plant»
Примером инновационного оборудования для производства мягких лекарственных средств служит промышленная компактная многофункциональная установка «Master Plant» (MP), выпускаемая немецкой группой компанийб IКА. Эта установка предназначена для производства мазей, гелей, кремов, суппозиторных масс, а также приготовления стабильных эмульсий и суспензий, используемых в дальнейшем в производстве твердых лекарственных форм. Установка MP позволяет осуществлять эффективные и контролируемые операции по подаче в смесительную емкость твердых и жидких компонентов, их перемешиванию, диспергированию, нагреванию и охлаждению, вакуумирова-нию и выгрузке продукта. Таким образом, эта установка позволяет объединить в одном аппарате несколько стадий производства, таких как смешение, диспергирование и гомогенизация продукта. Несмотря на объединение в одной системе нескольких технологических операций, установка имеет компактный дизайн. Например, установка «Master Plant» MP 1000 — (рассчитанная на 1000-литровый объем загрузки) не превышает по высоте 5 м и требует установочную площадку размером всего 2 x1,7 м. «Master Plant» применяется для производства широкого спектра проДуктов как с низкой, так и с высокой вязкостью (до 100 Па x с). Основные компоненты установки «Master Plant»:
За счет конической формы дна смесительной емкости достигается возможность обработки минимального количества материала — до 15 % полезного объема емкости. Таким образом, установка «Master Plant» промышленного типоразмера может также использоваться для приготовления малых (например, опытных) партий продукции, вследствие чего отпадает необходимость в приобретении нескольких установок с различным объемом смесительной емкости.
Основным узлом установки «Master Plant» является диспергирующая машина DBIсерии 2000, установленная непосредственно под смесительной емкостью. Обозначение запатентованной конструкции диспергирующей машины расшифровывается английскими словами Direct Batch In-line.
Direct (неспосредственно, прямо — англ.) означает одно из преимуществ машины — непосредственное всасывание сухих и жидких компонентов в зону диспергирования. Вследствие этого в обрабатываемой массе исключается образование комков, а время гомогенизации продукта сокращается. Batch (партия, порция — англ.) означает, что машина монтируется в линии для производства отдельных порций продукта. Минимальный набор компонентов для экс- , плуатации машины DBI состоит из резервуара, самой машины и трубных соединений для замыкания системы «резервуар—диспергатор—резервуар». Через загрузочные бункеры, установленные на машине DBI, в циркулирующую по системе основную жидкую фазу добавляются сухие и жидкие добавки. г1осле нескольких проходов через диспергатор образуется качественный гомогенный продукт. Дорогостоящие дозирующие устройства представляют собой замкнутые системы, поэтому нет необходимости в непрерывной подаче компонентов.
Достаточно до загрузки отмерить необходимое количество материала согласно рецептуре. Указание на in-line process (непрерывный процесс — англ.) присутствует в сокращенном названии диспергирующей машины, поскольку машина эксплуатируется в непрерывном режиме. Во включенном состоянии машина всасывает в себя основную фазу через верхнее впускное отверстие, добавляемые компоненты -через боковые впускные отверстия и выталкивает готовую массу через боковое выпускное отверстие. Рабочая камера машины имеет минимальный объем и служит не для приготовления порции готового продукта (как в процессе типа batch), а длятехнологической обработки проходящей через нее массы — измельчения и перемешивания компонентов.
рассмотрим схему поперечного сечения машины DBI и нижней части смесительной емкости. В самой верхней части диспергатора DBI располагается специальная эффективная донная мешалка, лопасти 1 которой находятся в нижней конусной части смесительной емкости и своим вращением способствуют образованию турбулентных зон. Совместное действие донной мешалки, диспергатора и перемешивающего устройства смесительной емкости обеспечивает высококачественную гомогенизацию продукта.
В отличие от традиционной конструкции диспергирующих машин, в машине DBI насосная ступень 2 и ступень диспергирования 3 отделены друг от друга. Это позволяет прокачивать массу как через диспергирующую машину с измельчением, так и в обход ее без измельчения, в соответствии с рецептурой приготовления готового продукта. Для перекрытия линии циркуляции продукта 7, проходящей через диспергатор, и транспортировки продукта без измельчения по линии 6 служит дроссельный клапан 5.
Первая ступень машины DBI оснащена специальным ротором 2, вращение которого создает насосный эффект. Благодаря этому продукт из емкости всасывается диспергирующей машиной и без дополнительных насосов транспортируется по циркуляционному контуру. При установке максимальной частоты вращения инструментов диспергатора достигается давление до 4 бар, обеспечивающее высокую производительность диспергирующей машины. Режим высоких оборотов диспергатора идеален для безразборной чистки на месте, или ОР-чист-ки (CIP — cleaning in place).
Вторая ступень машины DBI оснащена ротором и статором 3 для тонкого диспергирования, создающими высокие срезывающие усилия. Благодаря этому уже после 3—5 прохождений продукта через машину происходит его измельчение, при этом частицы продукта достигают размера порядка 10—100 микрон и имеют узкое распределение по размерам. Вследствие измельчения частиц происходит увеличение поверхности соприкосновения смешиваемых фаз и в результате получаются высокостабильные эмульсии и суспензии. Отличительной характеристикой произведенных на установке «Master Plant* готовых продуктов является их стабильное качество: в любых равных небольших объемах продукта содержится одинаковое количество составляющих его компонентов.
Высокая скорость потока между насосной ступенью и ступенью диспергирования создает разряжение до 20 мбар, что способствует всасыванию жидких и твердых порошкообразных компонентов через загрузочный бункер 4, установленный на боковом впускном отверствии машины DBI, без применения дополнительных насосов. Всасывание компонентов осуществляется непосредственно в зо^ну диспергирования, где расположены ротор и статор. Таким образом, вводимые вещества мгновенно измельчаются, что препятствует образованию несмачиваемых агломератов. Описанное свойство машины DBI позволяет сэкономить время и энергию на разбивание комков, образующихся, как правило, в обычных диспергаторах.
Вертикальное расположение рабочей камеры диспергирующей машины обеспечивает полную выгрузку перерабатываемой массы. Когда готовый продукт выгружен из емкости, машина DBI выполняет роль CIP-насоса. На три вращающиеся форсунки, вмонтированные в крышку смесительной емкости установки «Master Plant», подается моющая жидкость с исходным давлением в 4 бар. CIP-форсунки обеспечивают тщательную, без мертвых зон, безразборную мойку аппарата на месте. Возможно установление дополнительных С1Р-форсунок для дополнительной тщательной промывки перемешивающего устройства или SIP-форсунок (SIP - sterilisation in place — стерилизация на месте, англ.) для стерилизации. В случае работы с продуктом, плохо растворимым в воде и применяемых моющих средствах, может возникнуть необходимость в дополнительной чистке. Для этих целей крышка установки поднимается с помощью шпиндельного привода на подъемной колонке и отводится в сторону на 135°. При этом безопасность гарантируется электрическими и механическими блокираторами.
Конструкция установки «Master Plant» обеспечивает также удобный доступ к машине DBI. Диспергирующая машина устанавливается в подвесном положении, легко снимается с крепления и выдвигается вперед для технического обслуживания. Установка «Master P.lant» оснащена спиральной или противоточной мешалкой. Противоточная мешалка предназначена для перемешивания масс широкого диапазона вязкости, вплоть до максимально допустимых производителем для данной установки. Она состоит из внутренней и внешней мешалок, вращающихся в противоположных направлениях, которые создают радиальные и тангенциальные потоки, вследствие чего достигается идеальный перемешивающий эффект. Противоточная мешалка комплектуется гибкими тефлоновыми скребками, которые перемещают массу от стенок емкости в зону интенсивного перемешивания. Перемешивающие устройства, выполненные из трубных профилей, могут нагреваться и охлаждаться так же, как и сама двустенная емкость. Это позволяет почти в два раза сократить время, необходимое для нагрева или охлаждения продукта, что особенно важно при охлаждении и стабилизации эмульсий. Максимальная температура продукта, перерабатываемого в установке «Master Plant», составляет 150 °С.
Управление двигателями перемешивающего устройства и диспергирующей машины осуществляется посредством частотных преобразователей, что делает возможным устанавливать направление вращения, а также интенсивность перемешивания и диспергирования в соответствии с технологическими требованиями.
Система электрического управления установкой «Master Plant» позволяет задавать режимы работы элементов установки через удобный графический интерфейс, выведенный на промышленный сенсорный монитор. Путем нажатия на соответствующие поля экрана осуществляется включение и выключение двигателей перемешивающего устройства и диспергирующей машины, подъем крышки емкости, открытие и запирание электропневматических клапанов, а также задание желаемых параметров, таких как скорость и направление вращения, температура и вакуум. Система выводит на экран индикацию фактических параметров процесса, а также записывает их значения во времени. Система включает предохранительные блокировки, обеспечивающие безопасность эксплуатации установки, и позволяет осуществлять контроль над предельными значениями рабочих параметров. Расширенное электрическое управление установки «Master Plant» обеспечивает ввод рецептур, автоматический режим работы и может быть интегрировано в компьютерную сеть заказчика.
В настоящее время установка «Master Plant» выпускается в нескольких типоразмерах с объемом смесительной емкости от 10 до 4000 л. В лабораториях находят свое применение установки с объемом смесительной емкости 10, 25 и 50 л. Возможно изготовление установки во взрывобезопасном исполнении согласно спецификации заказчика. При изготовлении установки «Master Plant» применяются материалы, допустимые в фармацевтической промышленности. Металлические части выполнены из нержавеющей стали, а на все уплотнения установки имеются сертификаты FDA. Оборудование группы компаний IKA® успешно работает на ведущих фармацевтических предприятиях России, Европы и во всем мире.
