Ротационные таблеточные машины

Ротационные таблеточные машины (РТМ), в отличие от эксцентриковых, имеют большое количество матриц и пуансонов. Матрицы вмонтированы во вращающийся матричный стол. Давление в РТМ нарастает постепенно, что обеспечивает мягкое и равномерное прессование таблеток. РТМ имеют высокую производительность (до 0,5 млн таблеток в час).
Технологический цикл таблетирования на РТМ состоит из ряда последовательных операций:

1. Заполнение матриц таблетируемым материалом (объемный метод дозирования).
2. Собственно прессование.
3. Выталкивание.
4. Сбрасывание таблеток.

Операции выполняются последовательно в автоматическом режиме. Верхние и нижние пуансоны скользят по направляющим (капирам) и проходят между прессующими роликами, оказывающими на них одновременное давление. Давление нарастает и убывает постепенно, что приводит к равномерному и мягкому прессованию таблетки сверху и снизу. В зависимости от типа такие машины могут быть снабжены одной или двумя неподвижными загрузочными воронками. В загрузочные воронки может быть установлена мешалка. Последовательность движения одной из матриц состоит из следующих операций:

1. Операция загрузки. Нижний пуансон 3 опустился в точно обусловленное положение. Верхний пуансон 2 в это время находится в самом верхнем положении, поскольку матричное отверстие 7 подошло под воронку /. Загрузочное устройство РТМ состоит из загрузочной воронки-бункера и питателя-дозатора, укрепленных неподвижно на станине машины. Бункер обеспечивает непрерывность потока таблетируемого материала. Для равномерной подачи плохо сыпучих материалов в питатель воронки-бункеры могут быть снабжены мешалками, шнеками, ворошителями. Питатель-дозатор предназначен для направления и дозированной подачи таблеточной массы в зону прессования.
2. Операция прессования. Как только матрица (с заполненным гнездом) прошла воронку вместе с вращением столешницы 4, начинается постепенное опускание верхнего пуансона. Достигнув противоположной стороны, он сразу же попадает под прессующий валик 5. Одновременно на нижний пуансон оказывает давление .валик 6.
3. Операция выталкивания таблетки. После прохода между валиками верхний пуансон начинает подниматься. Нижний пуансон также несколько приподнимается и выталкивает таблетку из матрицы. С помощью ножа (скребка) таблетка сбрасывается со столешницы.

Такое движение последовательно совершают все пресс-инструменты (матрица и пара пуансонов). Для того чтобы обеспечить пуансонам должное движение, к рукояткам (ползунам) прикреплены ролики, с помощью которых они ползут (катятся) по верхним и нижним капирам (направляющим).
Во время операции загрузки ролик верхнего ползуна с пуансоном находится на высшей точке верхнего капира (стадия I). Далее он скользит вниз по наклонной капира. Пуансон касается матричного отверстия, погружается в него и сдавливает материал. Давление нарастает и достигает максимума в тот момент, когда ролик ползуна окажется под давлением валика (операция прессования — стадия II). После этого ролик с пуансоном начинает подниматься вверх по капиру и достигает максимума. Нижний ползун совершает следующие движения: в стадии загрузки его ролик подпирается валиком, регулирующим объем матричного отверстия. Нижний ползун движется по прямому капиру. Во время операции прессования его ролик приподнимается давильным валиком, благодаря чему нижний пуансон со своей стороны оказывает давление на таблеточный материал. Далее капир идет несколько вверх, в результате чего нижний пуансон выталкивает таблетку (операция выталкивания — стадия III). После этого вследствие опускания капира нижний пуансон также опускается вниз и все повторяется сначала.
Ниже приведено описание особенностей отечественных ротационных таблеточных машин. В общем РТМ могут иметь в роторе от 12 до 55 матриц (позиций). Помимо того они могут быть однопоточными (с одной загрузочной воронкой) и двухпоточными (с двумя загрузочными воронками). В последнем случае весь производственный процесс заканчивается за полоборота ротора и в результате резко повышается производительность РТМ.
Такой высокопроизводительной машиной является, в частности, РТМ-41, которая является двухпоточной и имеет 41 пару пресс-инструмента. Эта машина позволяет выпускать таблетки диаметром 5—15 мм и 20 мм. Машина РТМ-300М служит для производства таблеток цилиндрической формы небольших диаметров с плоскими и сферическими торцами.
Поскольку в РТМ давление двустороннее и нарастает (снимается) постепенно, таблетки получаются высокого качества. Эти машины работают равномерно, не пылят. В загрузочной воронке может быть установлена мешалка. Вращающийся ротор допускает установку приспособлений для опудривания матричного отверстия перед загрузкой, а также после нее (для опыливания поверхности заполненной матрицы). В некоторых конструкциях имеются щеточные обтирающие или очищающие приспособления, обеспечивающие чистоту пуансонов.
Выпускаются роторные пресс-автоматы, оснащенные вибрационным питателем, который может за счет регулировки амплитуды и частоты колебаний вибрационной, заполняющей части питателя разрывать силы сцепления между частицами порошка, благодаря чему значительно повышается его подвижность и компенсируется недостаток сыпучести. Производительность автоматов, оснащенных вибрационным питателем, повышается. В этом случае также необходима грануляция, но с небольшим снижением требований к однородности гранулята.
В отечественных таблеточных прессах в процессе таблетирования контролируется масса таблетки и возможные механические включения. Для контроля массы имеются автоматические устройства — в случае отклонения массы таблеток от заданной включается сигнальная лампа. Автоматический контроль на металлические включения производится с помощью устройства, обнаруживающего и извлекающего из'потока таблетки с металлическими включениями. Для удаления с поверхности таблеток, выходящих из пресса, пылевых фракций применяются обеспыливатели. Таблетки проходят через вращающийся перфорированный барабан и очищаются от пыли, которая отсасывается из обеспыливателя специальными приспособлениями.
Таблетирование лекарственных средств обычно происходит при давлениях 25-250 мПа; более высокое давление применяют крайне редко.
В табл. 4.8 приведен пример основных технических показателей ротационных таблеточных машин.
Хотя РТМ в техническом отношении далеко превосходят эксцентриковые, они имеют некоторые недостатки, а именно:

• сложная конструкция;
• требуют большего количества запасных пуансонов и матриц. На качество таблеток оказывают влияние величина давления, скорость прессования, состояние и износостойкость пресс-инструмента, который подвержен довольно сильному изнашиванию, так как испытывает большие нагрузки. Стойкость матриц в 2—3 раза меньше, чем у пуансонов, что объясняется химическим взаимодействием материала матрицы с таблетируемой массой, жестким нагружением матрицы, трением частиц прессуемого материала и таблетки о стенки матрицы;
• более трудная подготовка к прессованию;
• более трудоемкая чистка;
• большой разброс в отклонении массы от номинала вследствие использования десятков комплектов пресс-инструмента. Эксцентриковые машины используют только один комплект пресс-инструмента и поэтому колебания в массе отдельных таблеток меньше, чем при прессовании на РТМ.

Исходя из вышеизложенных недостатков можно сделать вывод о том, что ротационные таблеточные машины рентабельны лишь при массовом производстве.
Перед прессованием любая таблеточная машина должна быть настроена, выверена и отрегулирована оптимальным образом. Перед началом проведения процесса проводят пробное таблетирование, пуская машину вручную, в результате которого добиваются необходимой массы таблеток, должной прочности и распадаемости, а также устранения внешних изъянов. Если, например, таблетки выталкиваются с поврежденной или неровной поверхностью, это указывает на то, что масса сильно прилипает или недостает скользящих веществ, либо прессующие поверхности недостаточно гладки. Если у таблетки имеются кромки, то мал диаметр применяемых пуансонов. Если поверхность таблетки сбита, то нижний пуансон поднимается недостаточно высоко и его положение необходимо отрегулировать. Если таблетки при выбрасывании распадаются, то следует повысить давление прессования или добавить большее количество связующих веществ. Расслаивание таблеток свидетельствует о слишком высоком давлении или о том, что гранулят слишком сухой.
В процессе таблетирования могут получаться таблетки со следующими дефектами, такими как:

• Недостаточная механическая прочность — наблюдается при незначительном давлении пресса, недостаточной концентрации связующего, клеящего и смазывающего веществ, а также при малой пластичности веществ.
• Некачественное покрытие таблеток. Его можно избежать путем добавления к покрытию микрокристаллической целлюлозы, которая улучшает пластичность покрытия.
• Склеивание. При более высокой адгезии частиц таблеточной массы к пуансону, чем между собой, происходит прилипание частиц к инструменту. Прилипание при высокой влажности массы к верхнему пуансону может привести к выходу из строя аппарата. Высокая влажность массы, недостаточное количество разрыхляющих веществ также приводят к склеиванию.
• Чрезмерное растирание. Сильное растирание массы может привести к склеиванию деталей матрицы. Происходит снижение веса таблетки, образование неглянцевой поверхности.
• Снижение срока хранения — может происходить в результате применения неточного количества разрыхляющих, связующих, увлажняющих вспомогательных веществ, недостаточного давления, что в конечном итоге приводит к неполноценному действию активного вещества.
• Неточная дозировка. При недостаточной текучести таблеточной массы матрица заполняется неравномерно. Этого можно избежать за счет оптимизации размера частиц или с помощью добавления такого вспомогательного вещества, как аэросил.

Следовательно, чтобы избежать дефектов при проведении процесса таблетирования, в каждом конкретном случае следует выбирать оптимальные параметры.